Sterilitas dapat didefinisikan sebagai bebas dari keberadaan mikroorganisme yang hidup. Uji sterilitas obat-obatan steril menguji untuk menentukan ada tidaknya mikroorganisme pengotor yang dapat hidup dari luar dalam sediaan farmasi yang disterilkan. Uji sterilitas dilakukan dalam kondisi aseptik.

Uji sterilitas merupakan bagian penting dari mikrobiologi GMP. USP mengatur metode pengujian sterilitas yang digunakan untuk obat-obatan dan biologi.

Bagaimana SIG dapat membantu

SIG menyediakan pengujian sterilitas untuk sediaan farmasi dengan metode mengacu pada USP 42 NF 37, 2019 .

Jenis sampel yang dapat diuji antara lain:

• Infus Cair
• Obat Injeksi
• Antibiotik injeksi cair
• Antibiotik injeksi padat
• Krim antibiotik
• Produk aerosol steril (obat asma)
• Obat cair

Metode Analisis

Pengujian sterilitas di laboratorium SIG dilakukan dengan menggunakan Clean Room yang meliputi kelas D, C, B, dan A. Kelas B (ruangan) dan A (BSC) sebagai tempat pengujian.